1、簡介

生物醫(yī)用鈦合金棒作為骨科、齒科及心血管植入體的核心原材料，其綜合性能直接決定了醫(yī)療器械的臨床安全性和長期有效性。這類材料在人體內(nèi)需同時滿足多重嚴苛要求：不僅必須具備卓越的生物相容性，避免引發(fā)排異反應或毒性效應，還需擁有與人體骨骼相匹配的力學性能（如彈性模量），并能在復雜的體內(nèi)生理環(huán)境中保持穩(wěn)定的耐腐蝕性能。隨著醫(yī)療技術(shù)的進步和個性化醫(yī)療需求的增長，生物醫(yī)用鈦合金棒已從早期的簡單植入支撐件發(fā)展為具有生物活性表面的功能化部件，其技術(shù)內(nèi)涵持續(xù)深化。

本報告從成分特性、機械性能、制造工藝、執(zhí)行標準到臨床應用等十二個維度系統(tǒng)梳理醫(yī)用鈦合金棒的技術(shù)體系，結(jié)合前沿突破案例與產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀，為材料研發(fā)、醫(yī)療器械設計與臨床應用提供技術(shù)參考。報告特別關(guān)注了新型低模量鈦合金（如Ti-13Nb-13Zr）的突破性進展，以及3D打印技術(shù)和表面功能化工藝如何推動植入體性能的革新，同時對比分析了全球主要生產(chǎn)區(qū)域的技術(shù)發(fā)展路徑。

2、名義及化學成分與國際牌號對應

生物醫(yī)用鈦合金棒主要包括純鈦系列（TA1/TA2/TA3/TA4）、TC4合金（Ti-6Al-4V）及其低間隙元素版本（TC4ELI），以及新型生物適配合金（如Ti-13Nb-13Zr）。各合金的化學成分直接影響其生物相容性和力學性能：

純鈦系列（如TA1-GR1）：氧含量梯度控制，氧含量從TA1到TA3遞增，強度隨之提高。TA1（GR1）含氧量≤0.18%，抗拉強度≥240MPa，常用于對強度要求不高的口腔修復基臺。

TC4（Ti-6Al-4V）：含5.5-6.5%鋁（Al）和3.5-4.5%釩（V），鋁元素穩(wěn)定α相，提高耐熱性和強度；釩穩(wěn)定β相，改善塑性。其醫(yī)用版本嚴格限制雜質(zhì)元素：氫（H）≤0.010%、氮（N）≤0.05%、碳（C）≤0.03%，避免在體內(nèi)長期使用中析出毒性物質(zhì)。

TC4ELI（Ti-6Al-4V ELI）：在TC4基礎上進一步降低氧（O≤0.13%）、鐵（Fe≤0.25%）等間隙元素含量，提升韌性和抗疲勞性，適用于承重植入件如人工關(guān)節(jié)柄。

Ti-13Nb-13Zr：由13%鈮（Nb）、13%鋯（Zr）和余量鈦組成。鈮和鋯均為生物惰性元素，顯著降低彈性模量（~79GPa），接近人骨（10-30GPa），減少“應力屏蔽”效應。該合金表面可生成富Nb2O5的穩(wěn)定氧化層，促進骨整合。

表1：主要醫(yī)用鈦合金棒的名義化學成分（質(zhì)量百分數(shù)%）

合金類型	Ti	Al	V	Nb	Zr	Fe	O	H	其他
TA1/GR1	余量	-	-	-	-	≤0.20	≤0.18	≤0.015	C≤0.08, N≤0.03
TC4/GR5	余量	5.5-6.5	3.5-4.5	-	-	≤0.25	≤0.20	≤0.012	C≤0.03, N≤0.05
TC4ELI/GR23	余量	5.5-6.5	3.5-4.5	-	-	≤0.25	≤0.13	≤0.008	C≤0.03, N≤0.05
Ti-13Nb-13Zr	余量	-	-	12.5-14.0	12.5-14.0	≤0.10	≤0.15	≤0.009	-

國際牌號對應關(guān)系為：TA1對應ASTM F67 Gr1，TC4對應ASTM F136 Gr5，TC4ELI對應ASTM F136 Gr23，Ti-13Nb-13Zr在歐美體系中常稱R56323。

3、物理性能、機械性能與耐腐蝕性能

3.1 物理與機械性能

醫(yī)用鈦合金棒需在強度、塑性和模量三者間實現(xiàn)平衡。TC4（Gr5）作為主流材料，其典型力學性能為：抗拉強度≥895MPa、屈服強度≥825MPa、斷后伸長率>10%，滿足骨釘、接骨板對高強度和高韌性的需求。而TC4ELI（Gr23）通過降低氧含量，將斷裂伸長率提升至≥18%，更適合制作長期植入的髖關(guān)節(jié)柄。

彈性模量不匹配是傳統(tǒng)鈦合金的主要缺點。純鈦模量約110GPa，TC4為110-115GPa，遠高于人骨（10-30GPa），易導致植入體周圍骨質(zhì)吸收。Ti-13Nb-13Zr通過β相穩(wěn)定設計，將模量降至79GPa，顯著減少應力屏蔽效應。

表2：主要醫(yī)用鈦合金棒的機械性能對比

性能參數(shù)	單位	TA1/GR1	TC4/GR5	TC4ELI/GR23	Ti-13Nb-13Zr
抗拉強度	MPa	≥240	≥895	≥825	≥860
屈服強度	MPa	≥170	≥825	≥760	≥800
斷后伸長率	%	≥24	≥10	≥18	≥15
斷面收縮率	%	≥30	≥25	≥45	≥40
彈性模量	GPa	102-110	110-115	105-110	75-80
疲勞極限	MPa (10⁷周)	150	500-600	550-620	450-500

3.2 耐腐蝕性能

鈦合金在體內(nèi)環(huán)境中依靠致密氧化膜（TiO₂）提供保護。TC4在生理鹽水中腐蝕速率<0.0005mm/年，鈍化電流密度<0.1μA/cm²。但釩離子存在潛在毒性風險，故新型合金如Ti-13Nb-13Zr采用無釩設計，其氧化膜中含Nb₂O₅和ZrO₂，進一步抑制離子析出。

4、制造工藝、工藝流程與執(zhí)行標準

4.1 制造工藝關(guān)鍵環(huán)節(jié)

熔煉：采用真空自耗電弧爐（VAR）三次熔煉，或EB爐+VAR雙聯(lián)工藝，確保雜質(zhì)元素（H、O、N）達標。禁用鎢極氬弧焊焊接電極，防止鎢夾雜。

熱加工：鑄錠在β相變點以上（如TC4為1000-1050℃）保溫后多向鍛造，開坯變形量>60%，破碎粗大晶粒。后續(xù)在α+β兩相區(qū)（如TC4為850-950℃）軋制或拉拔，每道次變形量8-12%，避免裂紋。

熱處理：TC4常用700-850℃保溫1-3小時退火，空冷。TC4ELI需在更低溫度（650-680℃）長時退火以消除應力。

表面處理：醫(yī)用棒材需磨光至Ra<0.8μm，減少表面缺陷引發(fā)的疲勞裂紋源。

4.2 核心執(zhí)行標準

全球醫(yī)用鈦棒遵循統(tǒng)一嚴格的標準體系：

中國：GB/T 13810-2007（外科植入物用鈦及鈦合金加工材）

美國：ASTM F136（Ti-6Al-4V ELI）、ASTM F67（純鈦）

成分檢測：GB/T 3620.1，H含量嚴控≤0.010%27

力學測試：GB/T 228.1（室溫拉伸）、GB/T 4338（高溫性能）

5、與其他醫(yī)用鈦合金材料的區(qū)別

醫(yī)用鈦合金按顯微組織分為α型（純鈦）、α+β型（TC4）和β型（Ti-13Nb-13Zr、Ti-12Mo-6Zr-2Fe等），其特性差異顯著：

純鈦（TA系列）：生物相容性最佳，但強度較低（TA1抗拉強度僅240MPa），僅用于非承力部件如顱骨修復網(wǎng)、牙科種植體上部結(jié)構(gòu)。

TC4（α+β型）：強度-韌性綜合性能最優(yōu)，抗拉強度895-1050MPa，適用于90%的承力植入物，如關(guān)節(jié)柄、骨板螺釘。但高模量（110GPa）和釩元素潛在毒性是其短板。

Ti-13Nb-13Zr（亞穩(wěn)β型）：彈性模量最低（~79GPa），與骨模量更匹配；無鋁無釩設計避免神經(jīng)毒性和骨軟化，長期植入安全性更佳。缺點是制造成本高，目前主要用于高端脊柱融合器。

表3：三類醫(yī)用鈦合金材料特性對比

特性維度	純鈦（TA1/GR1）	TC4（GR5）	Ti-13Nb-13Zr
典型組織	α相單相	α+β雙相	亞穩(wěn)β相為主
生物相容性	極佳	良好（釩潛在毒性）	極佳（無鋁無釩）
彈性模量	102-110GPa	110-115GPa	75-80GPa
抗拉強度	240-550MPa	895-1050MPa	860-900MPa
耐腐蝕性	優(yōu)異（純TiO₂膜）	優(yōu)異（含Al、V氧化膜）	極佳（含Nb₂O₅、ZrO₂復合膜）
代表應用	牙科基臺、顱骨修復網(wǎng)	關(guān)節(jié)柄、骨板螺釘	脊柱融合器、心血管支架

6、核心應用領域與突破案例

6.1 骨科植入物

脊柱融合器：Ti-13Nb-13Zr棒材加工的多孔融合器，彈性模量80GPa，較TC4降低30%，術(shù)后骨吸收率下降50%。

縫合錨：TC4棒材經(jīng)皮秒激光微織構(gòu)處理，在錨體表面形成深26.27μm的溝槽陣列，表面親水性提升，細胞粘附增加，拔出力從98.67N增至119.33N（+21%）。

6.2 齒科與關(guān)節(jié)置換

3D打印個性化關(guān)節(jié)：采用SLS技術(shù)制造β鈦合金（如Ti-24Nb-4Zr-8Sn）股骨柄，楊氏模量優(yōu)化至60GPa，孔隙率≤0.5%，耐磨性較傳統(tǒng)件提高3倍。

6.3 手術(shù)器械

超聲刀刀頭：專用TC4絲材（抗拉強度1050-1100MPa，彈性模量≥130GPa），通過高精度熱拉拔（變形量8-12%/模次）和730℃退火，實現(xiàn)強度與彈性的最佳匹配。

7 、先進制造工藝進展與產(chǎn)業(yè)化對比

7.1 增材制造技術(shù)

SLS/SLM技術(shù)：直接制造多孔鈦合金植入物，孔隙率可控在60-80%，孔徑600-800μm（最優(yōu)骨長入尺寸）。西安鉑力特醫(yī)療線通過ISO 13485認證，脊柱融合器良品率達98.6%。

梯度結(jié)構(gòu)設計：華中科技大學開發(fā)梯度孔隙打印技術(shù)，植入物表層高密度（耐磨）、內(nèi)部低密度（促骨長入），人工關(guān)節(jié)磨損率降低3倍。

7.2 表面功能化

激光微織構(gòu)：皮秒激光在縫合錨曲面加工微溝槽，實現(xiàn)“液滴反重力攀爬”效應，加速細胞增殖。

電化學陽極氧化：在鈦棒表面生成納米管TiO₂層，加載BMP-2骨形態(tài)蛋白，骨整合速度提升40%。

7.3 產(chǎn)業(yè)化對比

歐美企業(yè)：主導高端植入物市場，如EOS的SLS設備配合專用β鈦合金粉末（如Ti-13Nb-13Zr），但單臺設備投入超200萬元。

中國產(chǎn)業(yè)：以寶鈦、西北院等為代表，突破TC4ELI棒材三次熔煉技術(shù)，成本較進口低30%，但在新型合金（如Ti-13Nb-13Zr）產(chǎn)業(yè)化方面仍有差距。

8、技術(shù)挑戰(zhàn)與前沿攻關(guān)

當前生物醫(yī)用鈦合金棒仍面臨三大核心挑戰(zhàn)：

疲勞性能提升：多孔結(jié)構(gòu)植入物的疲勞壽命不足，3D打印件在10⁷周次下的疲勞強度較鍛件低20-30%。中科院金屬所采用熱等靜壓（HIP，1200℃/100MPa）技術(shù)，將SLM-TC4的疲勞極限提高至550MPa（接近鍛件水平）。

生物活性賦予：鈦合金本身無生物活性，需表面改性。北京大學采用微弧氧化技術(shù)在TC4棒表面生成含Ca-P的陶瓷層，動物試驗顯示骨結(jié)合周期從12周縮短至8周。

復雜形狀制造：傳統(tǒng)鍛造難以加工曲面解剖結(jié)構(gòu)。上海交通大學開發(fā)激光選區(qū)熔化（SLM）自適應支撐算法，實現(xiàn)髖關(guān)節(jié)臼杯的一次成型，后處理成本降低50%。

9、趨勢展望

生物醫(yī)用鈦合金棒的未來發(fā)展聚焦于三個方向：

材料設計智能化：基于機器學習算法預測合金成分-組織-性能關(guān)系。如MIT團隊建立鈦合金生物相容性預測模型，優(yōu)化出Ti-15Zr-4Nb-0.5Sn新成分，細胞活性提升35%。

制造技術(shù)數(shù)字化：3D打印數(shù)據(jù)庫與AI工藝優(yōu)化結(jié)合。GE Additive開發(fā)AM Process Suite系統(tǒng)，實時監(jiān)控熔池溫度與尺寸波動，將打印缺陷率控制在0.1%以下。

臨床定制規(guī)模化：分布式制造模式興起。西安鉑力特建立醫(yī)療云平臺，醫(yī)院可本地化生產(chǎn)植入物，流通成本降低34%，交付周期縮短至72小時。

生物醫(yī)用鈦合金棒作為生命科學與材料工程的交叉產(chǎn)物，其發(fā)展將持續(xù)推動個性化、精準化醫(yī)療的革新進程。通過材料創(chuàng)新、工藝優(yōu)化與臨床反饋的閉環(huán)，新一代鈦合金棒將不僅成為人體的“惰性替代件”，更是主動促進組織再生的“生物活化平臺”。

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